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GMP認證制藥用水要求介紹及設計

[編輯:網絡] [時間:2018-12-03]

水是藥品、保健品、醫療器械等生產中不可缺少的重要原料、輔助材料,水質的優劣直接影響產品質量,使用符合藥品質量的清洗用水、無菌注射用水,是制藥企業通過GMP認證,適應國際藥品質量發展需求的重要內容。
一.制藥用水分類
       制藥用水:藥品生產工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水。
     (1)飲用水:質量必須符合國家標準GB5749-2006《生活飲用水衛生標準》。按2010中國藥典規定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。2015年6月18日,國家食品藥品監督管理總局發布《中華人民共和國藥典》,新版《藥典》將于2015年12月1日起正式實施。
     (2)純化水:原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制。
     (3)注射用水:是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水,注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
     (4)滅菌注射用水:為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水,滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
二.制藥用水水質標準
       1.飲用水:應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》(GB5749-2006)
       2.純化水:應符合《2010中國藥典》所收載的純化水標準。
在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
       3.注射用水:應符合2010中國藥典所收載的注射用水標準。
三.GMP對制藥用水設備裝置要求
       1.結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
       2.為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
       3.設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
       4.制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
       5.注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
       6.純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。

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